TIÊU CHUẨN TCVN ISO 13485:2017 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH

TIÊU CHUẨN TCVN ISO 13485:2017 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH

2024-06-13 16:45:13 122

Phát triển bền vững là những mục tiêu của toàn cầu và Việt Nam chúng ta cũng không nằm ngoài các mục tiêu đó. Đối với bộ y tế cũng có nhưng mục tiêu phát triển triển bền vững như tại văn bản số: 3929/QĐ-BYT, ngày 28 tháng 06 năm 2018 ban hành kế hoạch hành động của bộ y tế triển khai kế hoạch hành động quốc gia thực hiện chương trình nghị sự 2030 vì sự phát triển bền vững; hoặc cụ thể quyết định 98/2021/NĐ-CP, ngày 08 tháng 11 năm 2021 chính phủ cũng đã ban hành nghị định về quản lý trang thiết bị y tế cũng đã quy định về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 là một trong những điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) đáp ứng các mục tiêu 3 và 10 trong 17 mục tiêu Phát triển Bền vững (Sustainable Development Goals – SDG), còn được gọi là mục tiêu Toàn cầu, đã được Liên Hợp Quốc thông qua vào năm 2015.

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017

TCVN ISO 13485:2017 là một trong những tiêu chuẩn của Việt Nam hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) đã ban hành. Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 được gọi đầy đủ là “Trang thiết bị y tế hệ thống quản lý chất lượng - yêu cầu đối với các mục đích chế định”. Tiêu chuẩn được áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp các sản phẩm trong lĩnh vực y tế.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân thủ theo yêu cầu của hợp đồng.

Các yêu cầu chính trong TCVN ISO 13485:2017

      ◾ Quản lý chất lượng: Đặt ra các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tính liên tục và cải tiến của quá trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế.
      ◾ Trách nhiệm của nhà sản xuất: Đòi hỏi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, bao gồm việc xác định và tuân thủ các quy định, quy trình và tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm y tế.
      ◾ Quản lý tài liệu: Đảm bảo quản lý tài liệu liên quan đến sản phẩm y tế, bao gồm việc xác định, duy trì và kiểm soát các tài liệu quan trọng như hồ sơ thiết kế, hồ sơ kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.
      ◾ Quản lý quá trình: Đảm bảo quá trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế được kiểm soát và tuân thủ các yêu cầu chất lượng.
      ◾ Kiểm tra và kiểm soát sản phẩm: Đề xuất các yêu cầu về kiểm tra, kiểm soát và xác nhận tính phù hợp của sản phẩm y tế trước khi được cung cấp cho khách hàng.
      ◾ Quản lý thiết bị đo lường: Đảm bảo sự chính xác và đáng tin cậy của các thiết bị đo lường được sử dụng trong quá trình sản xuất và kiểm tra sản phẩm y tế.
      ◾ Quản lý sản phẩm không phù hợp: Đòi hỏi việc xác định, kiểm soát và xử lý các sản phẩm không phù hợp và việc thông báo các vấn đề liên quan đến sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm đến khách hàng và cơ quan quản lý.

Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017

Tuân thủ TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho các tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Dưới đây là một số lợi ích chính:

      ◾ Tuân thủ các yêu cầu pháp lý: TCVN ISO 13485:2017 là một tiêu chuẩn chất lượng được công nhận quốc tế trong lĩnh vực y tế. Tuân thủ tiêu chuẩn này giúp các tổ chức sản xuất thiết bị y tế tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định trong ngành.
      ◾ Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về quản lý chất lượng, từ quá trình thiết kế đến sản xuất và cung cấp. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất và đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng.
      ◾ Tăng độ tin cậy của sản phẩm: Tuân thủ TCVN ISO 13485:2017 giúp tạo ra sự tin cậy và uy tín đối với sản phẩm y tế. Các tổ chức sản xuất có thể sử dụng chứng chỉ tuân thủ tiêu chuẩn này để chứng minh rằng họ tuân thủ các quy trình quản lý chất lượng tiêu chuẩn và cam kết đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
      ◾ Nâng cao khả năng cạnh tranh: Tuân thủ tiêu chuẩn này giúp các tổ chức sản xuất thiết bị y tế nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế. Việc tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng quốc tế giúp xây dựng lòng tin từ phía khách hàng và tăng cường khả năng tiếp cận vào các thị trường quốc tế khó tính.
      ◾ Quản lý hiệu quả hơn: TCVN ISO 13485:2017 định rõ các yêu cầu về quản lý chất lượng và quy trình. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp các tổ chức tăng cường quản lý và kiểm soát các hoạt động của mình, từ quá trình sản xuất đến quản lý tài liệu và quá trình kiểm tra. Điều này giúp tăng cường hiệu quả và hiệu suất tổ chức.
      ◾ Tăng cường hài lòng khách hàng: Tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng y tế đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn. Điều này tạo lòng tin và sự hài lòng từ phía khách hàng, giúp xây dựng mối quan hệ lâu dài và gia tăng niềm tin trong sản phẩm của tổ chức.

Vì sao nên chọn AHEAD tư vấn tiêu chuẩn ISO 20121

      ◾ 20 năm kinh nghiệm trong ngành
      ◾ Hơn 40 chuyên gia trong và ngoài nước
      ◾ Tư vấn chứng nhận thành công cho hơn 2500 khách hàng
      ◾ Dịch vụ chuyên nghiệp, nhanh chóng, hiệu quả, chi phí hợp lý
      ◾ Cam kết đồng hành đến khi khách hàng hoàn thành dự án

Vậy bạn còn chần chừ gì mà không liên hệ ngay hôm nay để AHEAD giúp hành trình đạt chứng nhận của bạn nhanh chóng và dễ dàng hơn.

*Liên hệ để được tư vấn và chứng nhận:

Ms. Mỹ Hạnh:          0935.516.518
Ms. Hải Trường:       0986.077.845

*Văn phòng AHEAD:

  • Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội.
  • Đà Nẵng: 498 Bùi Trang Chước, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng.
  • Hồ Chí Minh: 8/29 Hoàng Hoa Thám, phường 7, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh.
  • Từ khóa:

Bình luận:

Trụ sở chính: AHEAD Hà Nội

Số 18 Tam Trinh, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội
Phone:

0913567755 - 0919442077

Email:

sale@ahead.com.vn

VPĐD 1: AHEAD Hồ Chí Minh

8/29 Hoàng Hoa Thám, phường 7, quận Bình Thạnh, Tp Hồ Chí Minh
Phone:

0986.077.845

VPĐD 2: AHEAD Đà Nẵng

498 Bùi Trang Chước, phường Hòa Xuân, quận Cẩm Lệ, Tp Đà Nẵng
Phone:

0935.516.518