-
ISO 15189 và ISO/IEC 17025 đều là các tiêu chuẩn liên quan đến năng lực của các đơn vị thực hiện xét nghiệm, thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tuy nhiên, hai tiêu chuẩn này lại được được xây dựng cho những hoạt động khác nhau.
Trong khi ISO 15189 dành cho phòng xét nghiệm y tế, tập trung vào chất lượng và năng lực trong hoạt động xét nghiệm phục vụ chăm sóc sức khỏe, thì ISO/IEC 17025 dành cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, áp dụng trong nhiều lĩnh vực kỹ thuật như thực phẩm, môi trường, hóa chất, vật liệu, cơ khí, điện - điện tử và đo lường.
Tại Việt Nam, hai tiêu chuẩn cũng được sử dụng làm cơ sở cho các chương trình công nhận năng lực phòng xét nghiệm, phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn. Vì vậy, việc phân biệt đúng ISO 15189 và ISO/IEC 17025 có ý nghĩa khi đơn vị xác định tiêu chuẩn và phạm vi cần triển khai.
1. ISO 15189 là gì?
ISO 15189:2022 - Phòng xét nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn bao quát cả yêu cầu quản lý và yêu cầu chuyên môn trong hoạt động xét nghiệm. Các nội dung liên quan đến nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, phương pháp xét nghiệm, quá trình thực hiện, kiểm soát chất lượng và quản lý kết quả đều nằm trong phạm vi của hệ thống.
ISO 15189 cũng áp dụng cho xét nghiệm tại chỗ (POCT - Point-of-Care Testing), tức các xét nghiệm được thực hiện gần hoặc tại nơi người bệnh được chăm sóc thay vì chỉ thực hiện tại phòng xét nghiệm tập trung. Đối với tiêu chuẩn xét nghiệm tại chỗ, có thể áp dụng kết hợp ISO 15189:2022 với ISO 22870:2016
ISO 15189 không chỉ là tiêu chuẩn dành riêng cho bệnh viện mà áp dụng chung cho các phòng xét nghiệm y tế, có thể được tổ chức trong nhiều mô hình cơ sở y tế khác nhau hoặc hoạt động độc lập, tùy theo phạm vi hoạt động thực tế.
Phạm vi đánh giá cũng không mặc nhiên bao phủ toàn bộ các xét nghiệm mà một đơn vị đang thực hiện. Đơn vị cần xác định cụ thể lĩnh vực, chỉ tiêu và phương pháp xét nghiệm thuộc phạm vi đăng ký.
2. ISO 15189 áp dụng cho những hoạt động nào?
ISO 15189 phù hợp với các hoạt động xét nghiệm có mục đích cung cấp thông tin phục vụ chăm sóc sức khỏe, chẩn đoán, theo dõi hoặc hỗ trợ quyết định y tế.
Các lĩnh vực xét nghiệm có thể bao gồm:
▶ Hóa sinh và các xét nghiệm phân tích liên quan.
▶ Huyết học, đông máu và các hoạt động xét nghiệm thuộc lĩnh vực này.
▶ Vi sinh, bao gồm các hoạt động xét nghiệm vi sinh y tế.
▶ Giải phẫu bệnh và các xét nghiệm liên quan.
▶ Các lĩnh vực xét nghiệm y tế khác thuộc phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm.
▶ Xét nghiệm tại chỗ (POCT) được tổ chức và quản lý theo yêu cầu phù hợp.
Tại Việt Nam, VILAS Med là chương trình công nhận dành cho phòng thí nghiệm y tế, sử dụng ISO 15189 cùng các yêu cầu liên quan làm tiêu chí đánh giá. Phạm vi có thể bao gồm các lĩnh vực như hóa sinh, huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh, y học hạt nhân, chẩn đoán hình ảnh và POCT.
Điều này giúp phân biệt giữa việc áp dụng ISO 15189 và việc được công nhận theo ISO 15189. Một phòng xét nghiệm có thể xây dựng và áp dụng hệ thống theo tiêu chuẩn trước khi thực hiện đánh giá công nhận.
3. ISO/IEC 17025 là gì?
ISO/IEC 17025:2017 - Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là tiêu chuẩn dành cho các phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn.
Tiêu chuẩn tập trung vào năng lực, tính khách quan và khả năng vận hành nhất quán của phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn. Mục tiêu là bảo đảm các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có độ tin cậy phù hợp với phương pháp và phạm vi kỹ thuật được thực hiện.
ISO/IEC 17025 có phạm vi áp dụng rộng về lĩnh vực kỹ thuật. Một phòng thử nghiệm có thể thực hiện các phép thử đối với thực phẩm, nước, môi trường, hóa chất, vật liệu, sản phẩm cơ khí, linh kiện điện - điện tử hoặc các đối tượng kỹ thuật khác.
Đối với phòng hiệu chuẩn, tiêu chuẩn áp dụng cho các hoạt động hiệu chuẩn theo những đại lượng, thiết bị và phương pháp cụ thể.
ISO/IEC 17025 cũng đề cập đến hoạt động lấy mẫu khi việc lấy mẫu có liên quan đến hoạt động thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo.
Tại Việt Nam, VILAS là chương trình công nhận dành cho phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025. Phạm vi của chương trình trải rộng qua nhiều lĩnh vực kỹ thuật như hóa học, sinh học, dược phẩm, cơ khí, vật liệu xây dựng, điện - điện tử và hiệu chuẩn.
4. ISO 15189 và ISO/IEC 17025 khác nhau như thế nào?
|
Nội dung |
ISO 15189 |
ISO/IEC 17025 |
|
Đối tượng áp dụng |
Phòng xét nghiệm y tế |
Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn |
|
Lĩnh vực chính |
Xét nghiệm y tế |
Thử nghiệm kỹ thuật và hiệu chuẩn |
|
Mục đích |
Cung cấp kết quả xét nghiệm phục vụ chăm sóc sức khỏe |
Cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có độ tin cậy |
|
Đối tượng xét nghiệm/thử nghiệm |
Mẫu và hoạt động xét nghiệm y tế |
Sản phẩm, vật liệu, thực phẩm, môi trường, hóa chất, thiết bị... |
|
Yêu cầu chuyên môn |
Gắn với hoạt động xét nghiệm y tế |
Gắn với từng phép thử, phương pháp thử hoặc phép hiệu chuẩn |
|
Xét nghiệm tại chỗ |
Có áp dụng |
Không phải phạm vi đặc trưng của tiêu chuẩn |
|
Hiệu chuẩn |
Không phải đối tượng chính |
Là một trong hai nhóm hoạt động chính |
|
Chương trình công nhận tại Việt Nam |
VILAS Med |
VILAS |
Sự khác biệt nằm ở bản chất của hoạt động.
Một phòng xét nghiệm thực hiện phân tích mẫu bệnh phẩm để cung cấp kết quả phục vụ chẩn đoán thuộc nhóm hoạt động của ISO 15189.
Trong khi đó, một phòng thử nghiệm phân tích mẫu nước để xác định các chỉ tiêu môi trường, kiểm tra thành phần hóa học của sản phẩm hoặc xác định tính chất của vật liệu sẽ thuộc nhóm hoạt động của ISO/IEC 17025.
Một đơn vị cũng có thể có nhiều hoạt động kỹ thuật khác nhau. Nếu vừa có phòng thử nghiệm sản phẩm vừa có hoạt động hiệu chuẩn thiết bị đo, ISO/IEC 17025 có thể bao quát cả hai nhóm hoạt động này theo phạm vi kỹ thuật tương ứng.
5. Phạm vi công nhận của hai tiêu chuẩn
Việc áp dụng tiêu chuẩn không đồng nghĩa toàn bộ hoạt động của phòng xét nghiệm hoặc phòng thử nghiệm đều nằm trong phạm vi được công nhận.
Đối với ISO 15189, phạm vi có thể gắn với lĩnh vực xét nghiệm, chỉ tiêu, loại mẫu và phương pháp xét nghiệm.
Đối với ISO/IEC 17025, phạm vi được xác định theo phép thử, phương pháp thử, đối tượng thử nghiệm hoặc phép hiệu chuẩn và đại lượng tương ứng.
Do đó, đơn vị cần xác định phạm vi phù hợp với hoạt động thực tế trước khi triển khai hệ thống.
6. Quy trình triển khai ISO 15189 và ISO/IEC 17025
Quy trình triển khai hai tiêu chuẩn về cơ bản gồm các bước:
▶ Xác định phạm vi: Xác định hoạt động, lĩnh vực kỹ thuật và phạm vi dự kiến công nhận.
▶ Đánh giá hiện trạng: Rà soát nhân sự, thiết bị, cơ sở vật chất, phương pháp, hồ sơ và các yêu cầu liên quan.
▶ Xây dựng và áp dụng hệ thống: Hoàn thiện các quy trình quản lý, quy trình kỹ thuật và đưa hệ thống vào hoạt động thực tế.
▶ Đánh giá nội bộ: Kiểm tra mức độ đáp ứng, xác định điểm chưa phù hợp và thực hiện khắc phục.
▶ Đánh giá công nhận: Đăng ký đánh giá theo phạm vi đã xác định và thực hiện các bước tiếp theo theo yêu cầu của chương trình công nhận.
Lưu ý: Đây là quy trình các bước thực hiện được diễn giải ngắn gọn và phân chia các bước theo mục đích của từng giai đoạn, khi áp dụng vào thực tế cần có sự điều chỉnh để phù hợp với ngành nghề, lĩnh vực và mục tiêu của doanh nghiệp/cơ sở/tổ chức.
7. ISO 15189 và ISO/IEC 17025 mang lại giá trị gì cho đơn vị áp dụng?
Với phòng xét nghiệm y tế, ISO 15189 tạo ra hệ thống yêu cầu về chất lượng và năng lực trong hoạt động xét nghiệm. Các yêu cầu được áp dụng xuyên suốt từ nhân sự, thiết bị, phương pháp đến quá trình thực hiện và quản lý kết quả.
Với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, ISO/IEC 17025 là cơ sở để chứng minh năng lực thực hiện các hoạt động kỹ thuật trong phạm vi xác định. Kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn được tạo ra trong một hệ thống kiểm soát về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán.
Việc được công nhận theo phạm vi phù hợp cũng tạo cơ sở để khách hàng và các bên sử dụng kết quả đánh giá năng lực của phòng xét nghiệm, phòng thử nghiệm hoặc phòng hiệu chuẩn.
Đối với hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn, việc kết quả được chấp nhận rộng hơn giữa các tổ chức và thị trường có thể hạn chế nhu cầu thực hiện lại phép thử trong một số trường hợp.
8. Xác định tiêu chuẩn theo loại hoạt động
Có thể xác định tiêu chuẩn phù hợp dựa trên bản chất hoạt động:
▶ Xét nghiệm y tế: ISO 15189.
▶ Xét nghiệm tại chỗ (POCT): ISO 15189 theo phạm vi áp dụng phù hợp.
▶ Thử nghiệm thực phẩm: ISO/IEC 17025.
▶ Thử nghiệm môi trường: ISO/IEC 17025.
▶ Thử nghiệm hóa chất: ISO/IEC 17025.
▶ Thử nghiệm cơ khí, kim loại và vật liệu: ISO/IEC 17025.
▶ Thử nghiệm sản phẩm điện, điện tử: ISO/IEC 17025.
▶ Hiệu chuẩn thiết bị đo: ISO/IEC 17025.
Trường hợp một đơn vị có nhiều hoạt động khác nhau, từng hoạt động cần được xem xét theo đối tượng, mục đích, phương pháp và phạm vi kỹ thuật tương ứng.
AHEAD tư vấn ISO 15189 và ISO/IEC 17025
AHEAD cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 15189 và ISO/IEC 17025, hỗ trợ đơn vị xác định phạm vi, đánh giá hiện trạng, xây dựng và áp dụng hệ thống, thực hiện đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho quá trình đánh giá công nhận.
Phương án triển khai được xây dựng theo loại hình phòng xét nghiệm, phòng thử nghiệm hoặc phòng hiệu chuẩn, cùng với phạm vi kỹ thuật mà đơn vị dự kiến áp dụng.
Nguồn:
https://dauthau.asia/news/tin-tuc/vilas-med-la-gi-1290.html
https://dauthau.asia/news/tin-tuc/vilas-la-gi-1285.html
https://www.iso.org/standard/76677.html
https://www.iso.org/standard/66912.html
Liên hệ AHEAD ngay để nhận được tư vấn
Ms. Hà
Hotline: 0982024173
Zalo: https://zalo.me/0982024173
Email: info@ahead.com.vn
Ms. Vân Nguyễn
Hotline: 0988 382 242
Zalo: zalo.me/84988382242
Email: van.nguyen@ahead.com.vn
Văn phòng AHEAD
Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, Phường Tương Mai, Thành phố Hà Nội.
Đà Nẵng: Số 498 Bùi Trang Chước, Phường Hoà Xuân, Thành phố Đà Nẵng
Hồ Chí Minh: Đường số 23, Phường Hiệp Bình, Thành phố Hồ Chí Minh.
.
Bình luận: