Công nghiệp dược và việc kiểm soát chất lượng dược phẩm, bao bì dược phẩm

Ngành công nghiệp dược Việt Nam được coi là một ngành non trẻ nhưng cho đến thời điểm này đã có những bước tiến nhất định, có sự đóng góp tích cực của các doanh nghiệp trong và ngoài nước, đặc biệt sự nỗ lực của các doanh nghiệp dược phẩm thuộc khu vực kinh tế tư nhân của Việt Nam rất đáng ghi nhận, hiện đáp ứng gần 50% nhu cầu thuốc trong nước.

Hiện nay, cả nước có 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc bao gồm cả tân dược và đông dược, trong số đó có 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược, ngoài ra có 5 doanh nghiệp sản xuất vắcxin.

Trong giai đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên tục tăng trưởng với tốc độ khá cao, đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ.

Đồng thời Việt Nam đã sản xuất được nhiều loại thuốc chuyên khoa, đặc trị với các dạng bào chế hiện đại như thuốc tim mạch, tiểu đường, huyết áp, thần kinh, nội tiết… Đặc biệt, các nhà sản xuất vắcxin trong nước cũng đã sản xuất được tất cả các loại vắcxin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng.

Mức sống của người dân ngày càng được nâng cao, tình trạng sức khỏe cũng được quan tâm nhiều hơn. Vì vậy nhu cầu sử dụng thuốc để chăm sóc sức khỏe cũng tăng lên. Đây là một trong những điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược

Bên cạnh những thành quả đã đạt được, ngành công nghiệp dược Việt Nam vẫn còn phải đối mặt với nhiều hạn chế và bất cập.

Ông Patrick J.Gilabert, đại diện của UNIDO nhận định nhu cầu sử dụng thuốc tại Việt Nam đang gia tăng nhanh trong những năm qua. Tuy nhiên, lĩnh vực này hiện phải đối mặt với ba thách thức lớn là thuốc đắt, mức độ dự trữ thấp, một phần lớn thuốc thành phẩm và nguyên liệu phải nhập khẩu.

Hằng năm, việc sản xuất thuốc và sử dụng trong y học cổ truyền cần tới khoảng 500 loại dược liệu. Tuy nhiên, do nguồn dược liệu trong nước chưa ổn định, hầu hết các vùng dược liệu đều manh mún và không có tiềm năng nên có thời điểm tỷ lệ nhập khẩu dược liệu chiếm đến 85-90%.

Một số hạn chế nữa mà công nghiệp dược Việt Nam cần khắc phục như việc đầu tư sản xuất của các doanh nghiệp vẫn còn trùng lắp rất lớn về cơ cấu sản phẩm,  các cơ sở chủ yếu sản xuất các loại thuốc có dạng bào chế thông thường, chưa chú ý đầu tư sản xuất các loại thuốc có dạng bào chế đặc biệt, công nghệ cao.

Theo đánh giá của WHO, công nghiệp dược Việt Nam đang ở mức phát triển. Việt Nam đã có công nghiệp dược nội địa, nhưng đa số phải nhập khẩu nguyên vật liệu, do đó nhìn nhận một cách khách quan có thể nói rằng công nghiệp dược Việt Nam vẫn ở mức phát triển trung bình-thấp.

Ngoài việc tập trung phát triển chất lượng thuốc thì sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng nhằm kiểm soát được chất liệu cấu thành và đảm bảo vệ sinh cũng là yếu tố quan trọng. Do sản phẩm thuốc có thể bị nhiễm bẩn về vật lý, hóa học, vi sinh vật từ nhà xưởng, không khí, thiết bị, dụng cụ sản xuất, nguyên vật liệu đầu vào, nhân viên sản xuất hoặc nhiễm chéo...

Qua đó, Bộ y tế đã ban hành nhiều thông tư, quyết định liên quan đến việc ban hành, quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất dược phẩm và bao bì dược phẩm” – GMP trong lĩnh vực dược phẩm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất dược phẩm và bao bì dược phẩm” trong lĩnh vực sản xuất thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Theo đó, các cơ sở sản xuất dược phẩm và bao bì dược phẩm phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, bao gồm các hoạt động cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, các phụ trợ có liên quan và công tác theo dõi hệ thống phân phối, giám sát hậu mại.

Nhà xưởng và các thiết bị máy móc phải bảo đảm độ “sạch”, tách biệt với các vùng khác và tránh bị lây nhiễm. Nguyên vật liệu đầu vào như nước, phụ gia, hóa chất... cũng phải được kiểm duyệt kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất.

Ngoài ra, các cơ sở sản xuất cũng phải đảm bảo được đội ngũ nhân sự có chất lượng, nhân viên phải có sức khỏe tốt. Hạn chế nhân viên đang mắc bệnh lây nhiễm hay có vết thương hở ảnh hưởng đến sản phẩm đi vào khu vực sản xuất.

Tất cả đều hướng tới việc phát triển ngành công nghiệp dược lâu dài và bền vững.

Liên hệ Hotline tư vấn hỗ trợ: 0931796188. Email: vanpham.ahead@gmail.com