-
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Quy trình triên khai xây dựng và áp dụng ISO 13485 như sau:
1. Chuẩn bị
Thành lập nhóm dự án;
Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;
Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;
Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.
2. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485
Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;
Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị;
Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.
3. Thực hiện
Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;
Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả;
Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.
4. Đánh giá, cải tiến hệ thống
Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;
Thực hiện đánh giá nội bộ;
Khắc phục, cải tiến hệ thống.
5. Đánh giá chứng nhận ISO 13485
Lựa chọn tổ chức chứng nhận;
Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);
Đánh giá chứng nhận.
Hotline tư vấn hỗ trợ: 0931796188. Email: vanpham.ahead@gmail.com
Bình luận: