-
Dược phẩm là một trong những sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Chính vì thế, quá trình đóng gói của dược phẩm được yêu cầu phải dùng bao bì đạt chuẩn, với mục đích tránh làm giảm chất lượng và hiệu quả khi sử dụng.
ISO 15378 là tiêu chuẩn rất cần thiết để áp dụng và thực hiện trong quy trình sản xuất bao bì đóng gói, nhằm đảm bảo rằng các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu đạt đúng mục tiêu như trên.
1. Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì
ISO 15378 chỉ định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất bao bì chính trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế, đồng thời đánh giá chuẩn mực khả năng cung cấp bao bì an toàn và đáng tin cậy của họ một cách nhất quán. Bao bì chính tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và vật liệu đóng gói bao gồm nhôm, hộp đựng/linh kiện, màng, lá, thủy tinh, hộp đựng nhiều lớp, nhựa và cao su. Các nhà cung cấp bao bì chính cho thuốc phải chứng minh chất lượng quy trình sản xuất của họ thông qua việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP).
ISO 15378 tích hợp các yêu cầu từ ISO 9001, cũng như các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP) cụ thể. Điều này cho phép nhà sản xuất quản lý hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đồng thời giảm khả năng nhiễm bẩn sản phẩm và giảm thiểu rủi ro nguy hiểm về an toàn.
2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378:2017
ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn áp dụng cho những đơn vị/tổ chức kinh doanh, sản xuất, phân phối vật liệu bao bì đóng gói dược phẩm, thực phẩm, sản phẩm y tế,… Thủy tinh, nhôm, cao su, nhựa,… là các vật liệu được dùng và tiếp xúc trực tiếp tới sản phẩm, nên bắt buộc phải đáp ứng mọi yêu cầu rất khắt khe để đảm bảo chất lượng cho các loại Dược phẩm,...
Mục tiêu của tiêu chuẩn ISO 15378:2017 Các tổ chức/đơn vị/doanh nghiệp cung cấp các loại vật liệu đóng gói muốn chứng minh là họ đáp ứng đúng và đủ các yêu cầu về ngành dược phẩm, thực phẩm và chất lượng của vật liệu.
3. Lợi ích của việc đạt được chứng nhận ISO 15378
Việc đạt được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378 có một số lợi ích được nêu như sau:
◾ Giúp các tổ chức/doanh nghiệp hạn chế và tránh được những tình trạng như nhiễm bẩn, lỗi,…thể hiện, chứng minh được năng lực, chất lượng sản phẩm của cơ sở mình khi đáp ứng tốt được những yêu cầu ISO 15378.
◾ Đáp ứng được những điều kiện, yêu cầu bắt buộc đối với các nhà máy, cơ sở sản xuất bảo bì cho dược phẩm Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và dễ dàng tích hợp cả hai tiêu chuẩn.
◾ Là công cụ tiếp thị rất tốt trên thị trường quốc tế.
◾ Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378 có thể hạn chế, quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm.
◾ Quyền lợi của khách hàng và sức khỏe cộng đồng được đảm bảo một cách gián tiếp; Khả năng cạnh tranh nâng cao hơn
4. Các điều kiện để được cấp chứng nhận ISO 15378
Các doanh nghiệp cần đạt được các điều kiện sau để có thể được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378.
Thứ nhất, nghiên cứu, xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378
Để xây dựng thành công hệ thống quản lý thì có 2 cách cơ bản như sau: Tự xây dưng và áp dụng tiêu chuẩn ISO Thuê các đơn vị tư vấn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO Với bước này, đã giúp doanh nghiệp có một hệ thống quản lý thích hợp theo tiêu chuẩn ISO.
Thứ 2, Tiến hành việc đánh giá nội bộ, hoàn thiện theo tiêu chuẩn ISO 15378
Doanh nghiệp cần phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình theo tiêu chuẩn ISO, sau khi đã có hệ thống quản lý hiệu quả, có những bằng chứng để xác mình sự thích hợp của đơn vị mình. Từ đó, tự đánh giá xem hệ thống có những điểm nào phù hợp hay không phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Phải tìm ra điểm chưa tốt của hệ thống và thực hiện việc khắc phục và cải tiến để hoàn thiện nó.
Thứ 3, Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO tới tổ chức chứng nhận
Doanh nghiệp cần phải lựa chọn tổ chức hay đơn vị đánh giá chứng nhận, sau khi doanh nghiệp đã đủ 02 điều kiện nêu trên. Khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận thì việc này sẽ được thực hiện. Trên đây là một số điều kiện cơ bản để doanh nghiệp có thể được cấp chứng nhận ISO 15378.
*Liên hệ để được tư vấn và chứng nhận:
Ms. Mỹ Hạnh: 0935.516.518
Ms. Hải Trường: 0986.077.845
*Văn phòng AHEAD:
◾ Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội.
◾ Đà Nẵng: 498 Bùi Trang Chước, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng.
◾ Hồ Chí Minh: 8/29 Hoàng Hoa Thám, phường 7, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh.
Bình luận: